A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua

  • Maria Sharmila A. Sousa Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
  • Mirian A. G. Franco Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
  • João Massud Filho Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
Palavras-chave: Declaração de Helsinki, Placebos, Sociedades médicas/ética, Sociedades médicas/legislação & jurisprudência, Estudos clínicos como assunto/ética, Brasil.

Resumo

Em 2000, dada a urgência de adequação à realidade científica vigente, iniciativas de revisão dos aspectos polêmicos da Declaração de Helsinque (DoH) à publicação de sua quinta versão na qual ficou estabelecido que o uso do placebo seria aceito apenas quando nenhum tratamento existisse. A Federal Drug Administration nos E.U.A., todavia, continuou a exigir controle-placebo, adotando o Guia de Boas Práticas Clínicas. Também a Agência Reguladora Europeia considerou tal proibição arbitrária e, junto a outras entidades, lançaram-se numa campanha contra a DoH. Em 2002 e 2004, Notas de Clarificação publicadas na DoH provocaram grande comoção mundial, culminando na versão de 2008. Apesar da divergência dentre vários grupos, sobretudo, quanto ao uso do placebo, o texto atual assumiu uma posição neutra, flexibilizando sua aplicação. Todavia, uma vez norma ética, a atual DoH fomentou o reinício das discussões sobre a necessidade de um documento mais ampla e uniformemente aceito. Hoje, esta polêmica ainda continua em alguns países, principalmente no Brasil, onde o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) proíbem o uso de placebo em estudos clínicos em território nacional, quando existir qualquer tratamento disponível. Este fato eliciou grande polêmica entre agências regulatórias e pesquisadores brasileiros. Assim, dado que, desde Nuremberg, a garantia do não enfraquecimento das normas de proteção dos sujeitos de pesquisa recrutados mundo afora é razão primordial de ser da DoH, a reabertura de diálogo em níveis nacional e internacional se faz premente perante a nova revisão comemorativa de seus 50 anos em 2014.

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Biografia do Autor

Maria Sharmila A. Sousa, Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
MSc Medicine, Science & Society, Social Sciences & Public Policy School, King’s College London, University of London; Mestre em Ciências, Disciplina de Endocrinologia, Departamento de Medicina, Escola Paulista de Medicina, Especialista em Medicina Farmacêutica, Programa de Extensão Acadêmica, e Membro-Relatora do Comitê de Ética em Pesquisa, Universidade Federal de São Paulo.
Mirian A. G. Franco, Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
Coordenadora da Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Especialista em Bioética, Instituto Oscar Freire, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, Doutora em Farmacologia, e Assessora Científica do Comitê de Ética em Pesquisa, Universidade Federal de São Paulo.
João Massud Filho, Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica, Professor e Coordenador do Curso de Especialização em Medicina Farmacêutica, Universidade Federal de São Paulo.
Publicado
2012-09-18
Como Citar
Sousa, M., Franco, M., & Massud Filho, J. (2012). A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua. Revista De Medicina, 91(3), 178-188. https://doi.org/10.11606/issn.1679-9836.v91i3p178-188
Seção
Artigos