A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.1679-9836.v91i3p178-188Palavras-chave:
Declaração de Helsinki, Placebos, Sociedades médicas/ética, Sociedades médicas/legislação & jurisprudência, Estudos clínicos como assunto/ética, Brasil.Resumo
Em 2000, dada a urgência de adequação à realidade científica vigente, iniciativas de revisão dos aspectos polêmicos da Declaração de Helsinque (DoH) à publicação de sua quinta versão na qual ficou estabelecido que o uso do placebo seria aceito apenas quando nenhum tratamento existisse. A Federal Drug Administration nos E.U.A., todavia, continuou a exigir controle-placebo, adotando o Guia de Boas Práticas Clínicas. Também a Agência Reguladora Europeia considerou tal proibição arbitrária e, junto a outras entidades, lançaram-se numa campanha contra a DoH. Em 2002 e 2004, Notas de Clarificação publicadas na DoH provocaram grande comoção mundial, culminando na versão de 2008. Apesar da divergência dentre vários grupos, sobretudo, quanto ao uso do placebo, o texto atual assumiu uma posição neutra, flexibilizando sua aplicação. Todavia, uma vez norma ética, a atual DoH fomentou o reinício das discussões sobre a necessidade de um documento mais ampla e uniformemente aceito. Hoje, esta polêmica ainda continua em alguns países, principalmente no Brasil, onde o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) proíbem o uso de placebo em estudos clínicos em território nacional, quando existir qualquer tratamento disponível. Este fato eliciou grande polêmica entre agências regulatórias e pesquisadores brasileiros. Assim, dado que, desde Nuremberg, a garantia do não enfraquecimento das normas de proteção dos sujeitos de pesquisa recrutados mundo afora é razão primordial de ser da DoH, a reabertura de diálogo em níveis nacional e internacional se faz premente perante a nova revisão comemorativa de seus 50 anos em 2014.Downloads
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Publicado
2012-09-18
Edição
Seção
Artigos
Como Citar
Sousa, M. S. A., Franco, M. A. G., & Massud Filho, J. (2012). A nova declaração de Helsinque e o uso de placebo em estudos clínicos no Brasil: a polêmica continua. Revista De Medicina, 91(3), 178-188. https://doi.org/10.11606/issn.1679-9836.v91i3p178-188