Development and validation of a microbiological assay for determination of chlorhexidine digluconate in aqueous solution

Autores

  • Flávia Angélica Másquio Fiorentino University Estadual Paulista; School of Pharmaceutical Sciences; Department of Drugs And Medicines
  • Marcos Antonio Corrêa University Estadual Paulista; School of Pharmaceutical Sciences; Department of Drugs And Medicines
  • Hérida Regina Nunes Salgado University Estadual Paulista; School of Pharmaceutical Sciences; Department of Drugs And Medicines

DOI:

https://doi.org/10.1590/S1984-82502013000200017

Palavras-chave:

Difusão em ágar, Antisséptico, Clorexidina, Ensaio microbiológico, Controle de qualidade, Validação

Resumo

Clorexidina (CHX) é um antisséptico com amplo espectro de ação utilizada em muitos tipos de preparações farmacêuticas para uso tópico. Uma vez que não há na literatura ensaio microbiológico oficial para quantificar a clorexidina, este trabalho objetivou o desenvolvimento e validação de um ensaio microbiológico simples, sensível, exato e reprodutível, por difusão em ágar, para doseamento de digliconato de clorexidina (CHX-D) em solução aquosa. O ensaio é baseado no efeito da inibição de Staphylococcus aureus ATCC 25923, utilizado como microorganismo teste, pela CHX-D. Utilizou-se o delineamento 3x3. Os resultados foram verificados estatisticamente pela análise de variância (ANOVA) e apresentaram excelente linearidade (r = 0,9999), demonstrando que o método segue o modelo linear com regressão significativa entre o diâmetro da zona de inibição e o lagaritmo da concentração no intervalo de 0,5 a 4,5%. Os resultados obtidos foram precisos apresentando desvio padrão relativo (DPR) para precisão intra-dia de 2,03% e DPR para precisão inter-dias de 2,94%. A exatidão foi 99,03%. O método provou ser muito útil e apropriado para doseamento microbiológico da CHX-D em formas farmacêuticas e pode ser empregado para análise desta substância no controle de qualidade em indústrias farmacêuticas.

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Publicado

2013-06-01

Como Citar

Fiorentino, F. A. M., Corrêa, M. A., & Salgado, H. R. N. (2013). Development and validation of a microbiological assay for determination of chlorhexidine digluconate in aqueous solution . Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 49(2), 351-358. https://doi.org/10.1590/S1984-82502013000200017

Edição

Seção

Artigos