Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas

Resumo

A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante, nomeadamente métodos estatísticos, métodos dependentes de modelos matemáticos e métodos independentes de modelos. Os métodos estatísticos utilizados podem ser baseados em testes não paramétricos, como o teste de Mann-Whitney, teste de Kolmogorov-Smirnov Z ou teste do Qui quadrado, ou testes paramétricos, como a análise de variância univariada (ANOVA) ou multivariada (MANOVA), ou o teste de t-student. A liberação do fármaco a partir de formas farmacêuticas sólidas tem sido descrita por vários modelos cinéticos, em que a quantidade de fármaco liberado (Q) é função do tempo decorrido de ensaio (t), ou seja Q = f (t). Outros parâmetros de liberação, como tempo de dissolução (t x%), tempo de amostragem (t x mim), eficácia de dissolução (ED), fator de x min diferenciação (f1), fator de semelhança (f2), índices de Rescigno (x1 e x2), entre outros, podem também ser utilizados para caracterizar o perfil de liberação de fármacos.