Validação de metodologia para doseamento e estudo de equivalência farmacêutica de comprimidos de lamivudina 150 mg

Resumo

A lamivudina é um fármaco indicado para o tratamento de infecção por HIV, tipos 1 e 2. Tem sido extensivamente utilizada no Brasil, em programa público do Ministério da Saúde. Visando à verificação da qualidade dos medicamentos contendo este fármaco foi estabelecida e validada metodologia para determinação do teor da lamivudina. Foi também realizado estudo de equivalência farmacêutica frente ao medicamento referência. Parâmetros físicos e físico-químicos de comprimidos de liberação imediata de diferentes lotes de quatro laboratórios (G, A, B e C) foram avaliados. O método proposto para o doseamento, por cromatografia líquida de alta eficiência, mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade. Os lotes dos laboratórios G, A e B apresentaram resultados adequados em todos os testes aos quais foram submetidos. O produto G (referência) mostrou similaridade entre seus lotes com dissolução rápida. Os produtos A e B mostraram diferenças entre seus lotes, mas ao final do tempo determinado alcançaram cedência semelhante ao do produto G, sendo considerados equivalentes farmacêuticos ao medicamento referência. Os lotes do produto C não foram similares entre si e apresentaram baixa dissolução, não possuindo qualidade adequada para o consumo humano.