Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos anti-retrovirais

Autores

  • João Rui Barbosa de Alencar Universidade Federal do Rio de Janeiro; Escola de Química; Centro de Tecnologia
  • Selma Verônica Vieira Ramos Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A
  • Líbia Bentes Machado Universidade Federal de Pernambuco; Depto. Ciências Farmacêuticas
  • Amanda Tatiane Costa Oliveira Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A
  • Deborah Bezerra Monteiro Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A
  • Flávia Patrícia Morais de Medeiros Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A
  • Pedro José Rolim Neto Universidade Federal de Pernambuco; Depto. Ciências Farmacêuticas

DOI:

https://doi.org/10.1590/S1516-93322004000100003

Palavras-chave:

Validação de Limpeza, Medicamentos, Anti-retrovirais, Zidovudina

Resumo

A validação de limpeza é parte integrante do conjunto de normas que compõem as boas práticas de fabricação de medicamentos. Trata-se de sistemática utilizada para assegurar que os procedimentos de limpeza de equipamentos, efetivamente, removam os resíduos existentes até um nível de aceitação pré-determinado. Poucos trabalhos abordando a validação de limpeza estão disponíveis na literatura concernente à área. Neste, apresenta-se estratégia para validação do processo de limpeza utilizado na fabricação do medicamento zidovudina, produzido pelo LAFEPE® (Recife - PE, Brasil) largamente prescrito no tratamento da AIDS. Utilizou-se um método analítico por via espectrofotométrica e técnica de amostragem de superfícies por swab. O critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 10 ppm de zidovudina no produto subseqüente (estavudina). Os resíduos de zidovudina encontrados nos equipamentos após a limpeza foram inferiores aos critérios de aceitação da limpeza, bem como do menor nível de concentração capaz de provocar ação farmacológica.

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Publicado

2004-03-01

Edição

v. 40 n. 1 (2004)

Seção

Trabalhos de Revisão

Como Citar

Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos anti-retrovirais. (2004). Revista Brasileira De Ciências Farmacêuticas, 40(1), 1-8. https://doi.org/10.1590/S1516-93322004000100003