Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica

Resumo

As exigências legais relativas à rotulagem de alimentos, em especial aqueles constituídos de polivitamínicos e minerais destinados a lactentes e crianças de primeira infância, requerem processos de fabricação que assegurem os valores declarados. Dessa forma, os fornecedores de mistura de polivitamínicos devem demonstrar que o processo de homogeneização dos pós conduz aos resultados esperados, conforme especificado. Os estudos de validação devem contemplar tal exigência e podem ser efetuados de forma prospectiva, concorrente ou retrospectiva. A abordagem retrospectiva, fundamentada na revisão e análise de registros históricos, pode ser efetuada no caso dos lotes considerados terem sido produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações. Assim sendo, o objetivo do presente trabalho foi validar o processo de fabricação de produto constituído pela mistura das seguintes vitaminas: cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio, empregando abordagem retrospectiva. A análise estatística dos dados relativos ao teor de cada componente foi efetuada empregando gráficos de controle objetivando a avaliação da estabilidade do processo. Os índices de capacidade Cp e Cpk foram calculados após avaliação da distribuição dos dados empregando teste de Anderson-Darling. Todos os dados apresentaram distribuição normal exceto aqueles relativos ao teor de nicotinamida. Esses dados foram normalizados utilizando método proposto por Box-Cox (lambda igual a -4,24). Os índices de capacidade (Cpk) obtidos foram 1,01, 1,14, 1,21 e 1,96, respectivamente, para cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio. Tais resultados indicaram que o processo de mistura de polivitaminas pode ser considerado validado. Além disso, investigações adicionais visando à centralização da concentração teórica, na faixa relativa aos limites de controle, devem ser conduzidas.