Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo

Autores

  • Valéria Sant'Anna Dantas Esteves Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0001-8318-5968
  • Laís Bastos da Fonseca, Dra. Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro/RJ, Brasil
  • Kátia Christina Leandro, Dra. Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0003-1151-7358

DOI:

https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.165557

Palavras-chave:

Bioisenção, Dipirona, Equivalência farmacêutica, Sistema de Classificação Biofarmacêutica, Vigilância sanitária

Resumo

O acesso a medicamentos pode ser facilitado por programas globais de desenvolvimento farmacêutico, mas há necessidade de que as agencias regulatórias e as indústrias farmoquímicas e farmacêuticas interajam e haja um consenso quanto as exigências para o registro de medicamentos. Este artigo examinou a legislação especifica sobre bi isenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, comparando os cenários do Brasil e do mundo. A partir dessa análise, identificou os entraves a aplicação dos critérios internacionais na realidade regulatória nacional, identificando algumas fragilidades da legislação, como no caso de pro-fármacos. Analisaram-se os critérios de cinco organismos regulatórios (Agência Europeia de Medicamentos, Food and Drug Administration, Health Canada, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e Organização Mundial da Saúde) frente aos requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pontuando as diferenças e o que já se encontra pacificado no tocante a classe do Sistema de Classificação Biofarmacêutica aceita, a comparabilidade entre formulação teste e de referência, solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro. Concluiu--se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve internalizar os preceitos e critérios da bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica por meio de um novo marco regulatório. Além disso, para que esse marco regulatório seja bem-sucedido e produza resultados palpáveis, em especial na área de saúde publica e vigilância sanitária, a agência brasileira deve estar aberta ao diálogo com o setor regulado e as inovações e orientações da academia, sem desviar o foco de sua missão institucional.

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Biografia do Autor

  • Valéria Sant'Anna Dantas Esteves, Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

    Doutoranda em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz); mestrado em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP/Fiocruz); graduação em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

  • Laís Bastos da Fonseca, Dra., Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

    Doutorado em Engenharia Química pelo Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da UFRJ; graduação em Farmácia pela UFRJ.

  • Kátia Christina Leandro, Dra., Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

    Doutorado em Química Analítica pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-Rio); graduação em Química pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Professora do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz). Membro da Comissão de Residência Multiprofissional do INCQS/Fiocruz.

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2021-12-08

Edição

Seção

Artigos Originais

Como Citar

Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo. (2021). Revista De Direito Sanitário, 21, e0023. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.165557

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