Segurança de uma formulação contendo micropartículas de quitosana com camomila

ensaio clínico, mascarado e controlado

Resumo

Objetivo: avaliar a segurança de uma formulação tópica, contendo micropartículas de camomila revestidas com quitosana, na pele de participantes saudáveis. Método: ensaio clínico fase I, mascarado, controlado, não aleatorizado, de dose única, com controles da pele, da base da formulação e da formulação com micropartículas. As variáveis analisadas foram irritação e hidratação por meio dos testes de Wilcoxon e Kruskall-Wallis. Resultados: iniciaram o estudo 35 participantes com idade média de 26,3 anos. Destes, 30 (85,71%) eram do sexo feminino, 29 (82,90%) brancos e 32 (91,40%) sem patologias prévias. Um participante foi descontinuado por referir eritema no local de aplicação e quatro por não comparecerem à última avaliação. Nos 30 participantes que finalizaram o estudo, a formulação teste não causou eritema, descamação, ardor, prurido ou dor; houve melhora na hidratação cutânea no local de aplicação da formulação com as micropartículas. Na avaliação da função barreira houve aumento da perda transepidérmica de água em todos os locais. Conclusão: a formulação com micropartículas de camomila é segura para o uso tópico, não provocando irritação e melhorando a hidratação cutânea ao longo de quatro semanas de uso. Seus efeitos na função barreira devem ser melhor estudados. N° RBR3h78kz no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC).