Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica

Autores

  • Gabriela Gimenez Faustino Ilana Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas
  • Monica Akissue de C Teixeira Cintra Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas
  • André Lucirton Costa Universidade de São Paulo. Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade de Ribeirão Preto
  • Eduardo Barbosa Coelho Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas

DOI:

https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54

Palavras-chave:

Centros de Pesquisa Clínica, Gestão da Qualidade, Rede Nacional de Pesquisa Clínica, Brasil.

Resumo

Modelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nas Boas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meio do questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação ao atendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis e teste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95, 0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A classificação para itens críticos e maiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muito restritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais.

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Biografia do Autor

Gabriela Gimenez Faustino Ilana, Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas

Mestra em Ciências, Programa de Gestão de Organizações de Saúde, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (FMRP-USP). Assistente Técnica na Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da FMRP-USP.

Monica Akissue de C Teixeira Cintra, Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas

Doutora em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas. Gerente administrativa da Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da FMRP-USP.

André Lucirton Costa, Universidade de São Paulo. Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade de Ribeirão Preto

Professor Associado da Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade de Ribeirão Preto - USP.

Eduardo Barbosa Coelho, Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Hospital das Clínicas

Professor Associado do Departamento de Clínica Médica daFMRP-USP. Coordenador Técnico Cientifico da Unidade de Pesquisa Clínica do HCFMRP-USP.

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Publicado

2018-09-04

Como Citar

1.
Ilana GGF, Cintra MA de CT, Costa AL, Coelho EB. Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. Medicina (Ribeirão Preto) [Internet]. 4 de setembro de 2018 [citado 26 de setembro de 2021];51(1):29-54. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/rmrp/article/view/150077

Edição

Seção

Artigo Original
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