Registro de tecnologias durante epidemias: análise dos testes diagnósticos para vírus zika no Brasil

Autores

  • Catia Veronica dos Santos Oliveira Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil https://orcid.org/0000-0002-0464-1476
  • Lenice Gnocchi da Costa Reis Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil
  • Vera Lúcia Edais Pepe Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

DOI:

https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2022.186731

Palavras-chave:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Aprovação de Teste Diagnóstico, Brasil, Registro de Produtos, Vírus Zika

Resumo

Em momentos de Emergência em Saúde Pública, o uso de tecnologias diagnósticas se dá sob condições especiais, visto a necessidade do rápido acesso. Na Emergência em Saúde Pública do vírus zika, os testes comerciais foram importantes para identificar casos e responder seus desafios. No Brasil, a comercialização de testes diagnósticos ocorre após a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo deste artigo foi analisar o registro dos testes comerciais para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika no período de 2016 a 2019 no Brasil. O estudo exploratório-descritivo utilizou-se do banco de dados e de documentos do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como de documentos disponíveis nas páginas eletrônicas dos fabricantes detentores de registro. Quatro dimensões foram consideradas para a análise dos dados coletados: registro, testes, fabricantes e detentores de registro. Foram registrados 68 testes, sendo 91% de empresas privadas; 82% específicos para o vírus zika; 54% importados; 78% sorológicos; e 37% testes rápidos. Durante a Emergência em Saúde Pública do vírus zika, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária priorizou o registro dos testes, sem fazer uso da Autorização de Uso Emergencial, dispositivo preconizado internacionalmente. Em 2016, o tempo médio para análise de registro foi menor e o número de exigências, maior. Não se identificou informação sobre o desempenho em 50% dos testes. A recuperação e a geração de novas evidências, durante a utilização, são os grandes desafios e mostra-se importante disponibilizar informações sobre o desempenho dos testes.

Downloads

Não há dados estatísticos.

Biografia do Autor

Catia Veronica dos Santos Oliveira, Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

Doutoranda do Programa de Saúde Pública da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz); mestrado em Química Analítica pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-RJ); graduação em Química pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Pesquisadora do Departamento de Administração e Planejamento em Saúde da ENSP/Fiocruz.

Lenice Gnocchi da Costa Reis, Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

Doutorado em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz); mestrado em Ciências da Saúde pela ENSP/Fiocruz; graduação em Medicina pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Pesquisadora do Departamento de Administração e Planejamento em Saúde da ENSP/Fiocruz.

 

Vera Lúcia Edais Pepe, Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

Pós-Doutorado pela Universidade de São Paulo (USP); doutorado em Medicina Preventiva pela USP; mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ); graduação em Medicina pela UERJ. Pesquisadora titular do Departamento de Administração e Planejamento em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz).

Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Relatório - 500 dias de ações da Anvisa no enfrentamento à Covid-19. Janeiro de 2020 a Maio de 2021. Brasília-DF: Anvisa, 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/gestao/relatorio-sobre-os-500-dias-de-acoes-da-anvisa-no-enfrentamento-a-covid-19.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 36, de 26 de agosto de 2015. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. Disponível em: https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/32421597/do1-2015-08-27-resolucao-rdc-n-36-de-26-de-agosto-de-2015-32421440.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 348, de 17 de março de 2020. Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/portaria/Resolucao%20n%C2%BA%20348-ANVISA.htm.

ANVISA junta-se a outras agências regulatórias para ações comuns contra o zika virus. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 04 jul. 2022a. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/anvisa-junta-se-a-outras-agencias-regulatorias-para-acoes-comuns-contra-o-zika-virus.

ANVISA prioriza análise de kits comerciais para diagnosticar Zika, Chikungunya e Dengue. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 04 jul. 2022b. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/anvisa-prioriza-analise-de-kits-comerciais-para-diagnosticar-zika-chikungunya-e-dengue.

ANVISA registra kits que ampliam acesso ao diagnóstico de Zika, Dengue e Chikungunya. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 04 jul. 2022c. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/anvisa-registra-kits-que-ampliam-acesso-ao-diagnostico-de-zika-dengue-e-chikungunya.

ANVISA registra novo teste rápido para Zika. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 04 jul. 2022d. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/anvisa-registra-novo-teste-rapido-para-zika.

ARRIETA, German et al. Evaluation of serological test of Zika in an endemic area of flavivirus in the Colombian Caribbean. Ann Clin Microbiol Antimicrob., v. 18, 29, 2019. https://doi.org/10.1186/s12941-019-0328-7.

BANCO de dados traz informações de produtos para saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 01 jul. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/banco-de-dados-traz-informacoes-de-produtos-para-saude.

BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6360.htm.

CASTRO, Regina. Fiocruz obtém registro para teste que detecta infecção por zika, dengue e chikungunya. Rede Dengue, Zika e Chikungunya, Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz, Rio de Janeiro, 21 dez. 2016. Disponível em: https://rededengue.fiocruz.br/component/content/article?id=555:fiocruz-obtem-registro-para-primeiro-teste-no-pais-que-detecta-infeccao-por-zika-dengue-e-chikungunya.

CHARREL, Rémi N. et al. Background review for diagnostic test development for Zika virus infection. Bulletin of the World Health Organization, v. 94, p. 574-584D, 2016. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4969995/pdf/BLT.16.171207.pdf/. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.16.171207.

COMISSÃO DE EPIDEMIOLOGIA DA ABRASCO. Zika vírus: desafios da saúde pública no Brasil. Rev. bras. epidemiol., v. 19, n. 2, p. 225-228, 2016. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbepid/a/vjzxGCBd3Ysv5nV6g5KPLPj/?lang=pt. ISSN 1980-5497. https://doi.org/10.1590/1980-5497201600020001.

CORMAN, Victor M. et al. Assay optimization for molecular detection of Zika virus. Bull World Health Organ., v. 94, n. 12, p. 880-892, 2016. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5153932/pdf/BLT.16.175950.pdf/. https://doi.org/10.2471/BLT.16.175950.

COVID-19: disponível lista de produtos para diagnóstico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 01 jul. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-disponivel-lista-de-produtos-para-diagnostico.

DUARTE, Elisete; GARCIA, Leila Posenato. Pesquisa e desenvolvimento para o enfrentamento da epidemia pelo vírus Zika e suas complicações. Epidemiol Serv Saúde, n. 25, n. 2, p. 231-232, 2016. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ress/a/gZWfcNkFt8j3cTwKYCGYsnq/?lang=pt. https://doi.org/10.5123/S1679-49742016000200001.

FDA authorizes marketing of first diagnostic test for detecting Zika virus antibodies; 2019. U.S. Food & Drug, May 23 2019. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-diagnostic-test-detecting-zika-virus-antibodies.

FIGUEIREDO, Claudia P. et al. Zika virus replicates in adult human brain tissue and impairs synapses and memory in mice. Nature Communications, n. 10, 3890, 2019. Disponível em: https://www.nature.com/articles/s41467-019-11866-7. https://doi.org /10.1038/s41467-019-11866-7.

FIORAVANTI, Carlos. O desafio de diagnosticar a zika. 2019. Revista Pesquisa FAPESP, ed. 285, nov. 2019. Disponível em: https://revistapesquisa.fapesp.br/o-desafio-de-diagnosticar-a-zika/.

FREITAS, Paula de Souza Silva et al. O surto de Zika vírus: produção científica após declaração de emergência nacional em Saúde Pública. Arch Health Invest [online], v. 7, n. 1, p. 12-16, 2018. Disponível em: https://archhealthinvestigation.com.br/ArcHI/article/view/2285/pdf. http://dx.doi.org/10.21270/archi.v7i1.2285.

GARCIA, Leila Posenato. Epidemia do vírus Zika e microcefalia no Brasil: emergência, evolução e enfrentamento. Brasília-DF; Rio de Janeiro: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – Ipea, 2018. (Texto para discussão; 2368). Disponível em: https://repositorio.ipea.gov.br/bitstream/11058/8282/1/td_2368.pdf.

GARCÍA, Mayra et al. A Zika Reference panel for molecular-based diagnostic devices as a US Food and Drug Administration response tool to a public health emergency. The Journal of Molecular Diagnostics, v. 21, n. 6, p. 1025-1033, Nov. 2019. Disponível em: https://www.jmdjournal.org/action/showPdf?pii=S1525-1578%2819%2930347-2. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2019.06.004.

GONÇALVES, Adriana et al. Innovative and new approaches to laboratory diagnosis of zika and dengue: a meeting report. The Journal of Infectious Diseases, v. 217, n. 7, p. 1060-1068, 2018. Disponível em: https://academic.oup.com/jid/article/217/7/1060/4774529. https://doi.org/10.1093/infdis/jix678.

HENRIQUES, Cláudio Maierovitch Pessanha; DUARTE, Elisete; GARCIA, Leila Posenato. Desafios para o enfrentamento da epidemia de microcefalia. Epidemiol Serv Saúde, v. 25, n. 1, p. 7-10, 2016. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ress/a/Vy4pwjS7QTZywnR76wGCXvC/?format=pdf&lang=pt. http://dx.doi.org/10.5123/s1679-49742016000100001.

INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE - INCQS. Relatório de atividades 2013-2016. Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fiocruz, 2017. Disponível em: https://www.incqs.fiocruz.br/images/stories/incqs/noticias/2017/eleicao-diretor/20170425-relatorio-web-final.pdf.

KIKUTI, Mariana. Validação de testes diagnósticos para Dengue, Zika e Chikungunya. 2019. Tese (Doutorado) – Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia, Salvador, 2019.

KIT de diagnóstico para dengue recebe registro da Anvisa. FIOCRUZ, Rio de Janeiro, 25 out. 2019. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/kit-de-diagnostico-para-dengue-recebe-registro-da-anvisa#:~:text=O%20Instituto%20de%20Biologia%20Molecular,2%2C%203%20ou%204.

LANDRY, Marie Louise; GEORGE, Kirsten St. Laboratory diagnosis of Zika virus infection. Arch Pathol Lab Med, v. 41, n. 1, p. 60–67, 2017. Disponível em: https://meridian.allenpress.com/aplm/article/141/1/60/65749/Laboratory-Diagnosis-of-Zika-Virus-Infection. https://doi.org/10.5858/arpa.2016-0406-SA.

LONGA, Leila Costa Duarte; LEITE, Leonardo Silva; CARVALHO, Melissa da Silva. Levantamento de cenários de proteções e pesquisa e desenvolvimento para zika referentes à diagnóstico, tratamento e prevenção. Cad. Prospec., v. 10, n. 2, p. 273-284, 2017. Disponível em: https://periodicos.ufba.br/index.php/nit/article/view/18191/18191. http://dx.doi.org/10.9771/cp.v10i2.18191.

MALTA, Juliane Maria Alves Siqueira et al. Síndrome de Guillain-Barré e outras manifestações neurológicas possivelmente relacionadas à infecção pelo vírus Zika em municípios da Bahia, 2015. Epidemiologia e Serviços de Saúde, v. 26, n. 1. p. 9-18, 2017. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ress/a/nbJBMK8wFWvZs3jcf3HrPCR/?lang=pt. https://doi.org/10.5123/S1679-49742017000100002.

MARQUES, Claudia Diniz Lopes et al. Recomendações da Sociedade Brasileira de Reumatologia para diagnóstico e tratamento da febre chikungunya. Diagnóstico e situações especiais. Rev. Bras. Reumatol., v. 57, n. S2, p. S421-S437, 2017. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0482500416301917?via%3Dihub. https://doi.org/10.1016/j.rbr.2017.05.004.

MARTINS, Taina Machado. Abordagem sobre os kits empregados no diagnóstico laboratorial da Zika nas diferentes metodologias: um estudo de revisão. Trabalho de Conclusão de Curso (Residência Multiprofissional em Saúde na Área de Vigilância Sanitária). Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, 2018.

MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS. Acurácia dos testes diagnósticos registrados na Anvisa para a Covid-19. Brasília-DF: MS, 2020. Disponível em: https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2020/April/29/Acuracia-Diagnosticos-COVID19.pdf.

MLAKAR, Jernej et al. Zika virus associated with microcephaly. N Engl J Med., v. 374, p. 951-958, 2016. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1600651. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1600651.

MUNOZ-JORDAN, Jorge L. Diagnosis of Zika virus infections: challenges and opportunities. The Journal of Infectious Diseases, v. 216, n. 10, p. S951–S956, 2017. Disponível em: https://academic.oup.com/jid/article/216/suppl_10/S951/4753683. https://doi.org/10.1093/infdis/jix502.

NOVAES, Hillegonda Maria Dutilh; SOÁREZ, Patricia Coelho de. Avaliação de tecnologias em saúde: técnicas, práticas e políticas. In: COSTA, Laís Silveira; BAHIA, Ligia; GADELHA, Carlos Augusto Grabois (Orgs.). Saúde, desenvolvimento e inovação. Rio de Janeiro: CEPESC-IMS/UERJ-Fiocruz, 2015. p. 327-358.

NOVO prazo de análise de testes de Aedes aegypti. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Assessoria de Comunicação, Brasília-DF, 07 dez. 2016. Disponível em: Novo prazo de análise de testes de Aedes aegypti - cosmetovigilancia - Anvisa.

OLIVEIRA, Jéssica Eduarda; PEREIRA Ricardo Aparecido. Diagnóstico de Zika vírus na gravidez: uma revisão integrativa da literatura. Revista Mundi Saúde e Biológicas, v. 3, n. 2, p. 1-31, 2018. Disponível em: https://periodicos.ifpr.edu.br/index.php/MundiSB/article/view/472/291. http://dx.doi.org/10.21575/25254766msb2018vol3n2472.

OLIVEIRA, Wanderson Kleber de. Emergência de saúde pública de importância internacional: resposta brasileira à síndrome congênita associada à infecção pelo Zika vírus, 2015 e 2016. 2017. Tese [Doutorado] - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2017.

PETRAMALE, Clarice Alegre. Testes diagnósticos para a identificação do vírus SARS-CoV-2 e para o diagnóstico da COVID-19. Nota Técnica. Brasília-DF, 2020. Disponível em: https://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2020/05/anexo_ci_229_20.pdf.

RAMOS, Dandara et al. COVID-19 – Reflexões acerca das desigualdades no acesso ao diagnóstico. Relatório Técnico. Rede CoVida – Ciência, Informação e Solidariedade, 2020. Disponível em https://redecovida.org/main-site-covida/wp-content/uploads/2020/04/texto_sintese-acesso-diagnostico_final.pdf.

SANTOS, Aline da Silva. Avaliação de protocolo molecular em amostras alternativas e métodos sorológicos no diagnóstico laboratorial do Zika. 2017. Dissertação (Mestrado) - Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.

SILVA, Antônia Letícia Pesenti e; SPALDING, Silvia Maria. Vírus Zika - epidemiologia e diagnóstico laboratorial. Revista Médica de Minas Gerais, v. 28, e-193, p. 1-5, 2018. Disponível em: https://rmmg.org/artigo/detalhes/2357. http://dx.doi.org/10.5935/2238-3182.20180074.

SILVA, Severino Jeffeson Ribeiro da; PARDEE, Keith; PENA, Lindomar. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP) for the diagnosis of Zika Virus: a review. Viruses, v. 12, n. 1, 19, 2020. Disponível em: https://www.mdpi.com/1999-4915/12/1/19. https://doi.org/10.3390/v12010019.

TEMPORÃO, José Gomes; GADELHA, Carlos Augusto Grabois. Tecnologia em saúde: Brasil não pode ficar de joelhos. Vulnerabilidade industrial escancara deficiências. Folha de S. Paulo, Opinião, São Paulo, 19 abr. 2020.

VEROTTI, Mariana Pastorello et al. A ação do laboratório no enfrentamento da epidemia. In: MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Vírus Zika no Brasil: a resposta do SUS. Brasília-DF: Ministério da Saúde; 2017. p. 101-107. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/virus_zika_brasil_resposta_sus.pdf.

VEROTTI, Mariana Pastorello et al. Avaliação da acurácia de testes diagnósticos sorológicos para o vírus Zika: uma síntese de evidências. Comunicação em Ciências da Saúde, Brasília-DF, v. 31, n. 1, p. 115-123, 2020a. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/handle/icict/44094/ve_Mariana_Verotti_etal.pdf?sequence=2&isAllowed=y.

VEROTTI, Mariana Pastorello et al. Testes diagnósticos para COVID-19 registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Comunicação em Ciências da Saúde, Brasília-DF, v. 31, [S. 1], p. 217-29, 2020b. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/handle/icict/44223/ve_Mariana_Verotti_etal_artigo.pdf?sequence=2&isAllowed=y.

VEROTTI, Mariana Pastorello. Avaliação da acurácia de testes diagnósticos sorológicos para o vírus Zika em pacientes com suspeita clínica de doença. In: II ENCONTRO DA REDAPTS - ATS PARA O SUS: EXPERIÊNCIAS E DESAFIOS PARA ANÁLISE ECONÔMICA, 2., 2018, Brasília-DF. Anais... Brasília-DF: Fundação Oswaldo Cruz, 2018. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/handle/icict/38888/Mariana_Verotti_etal.pdf?sequence=2&isAllowed=y.

WAGGONER, Jesse J.; PINSKY, Benjamin A. Zika Virus: Diagnostics for an Emerging Pandemic Threat. Journal of Clinical Microbiology, v. 54, n. 4, p. 860–867, 2016. Disponível em: https://journals.asm.org/doi/10.1128/JCM.00279-16. https://doi.org/10.1128/JCM.00279-16.

WHO involvement in Zika R&D. World Health Organization – WHO, 08 Feb. 2016a. Disponível em: https://www.who.int/news/item/08-02-2016-who-involvement-in-zika-r-d.

WILDER-SMITH, Annelies et al. Epidemic arboviral diseases: priorities for research and public health. Lancet Infect Dis., v. 17, n. 3, p. e101-e106, 2017. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30518-7/fulltext. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(16)30518-7.

WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO. Emergency Use Assessment and Listing Procedure (EUAL) for candidate in vitro diagnostics (IVDs) for use in the context of a public health emergency. 2015. Disponível em: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUAL-diagnostics_7July2015_MS.pdf.

WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO. Laboratory testing for Zika virus infection: interim guidance. Interim guidance, Geneve, 23 Mar. 2016b. WHO/ZIKV/LAB/16.1. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204671/WHO_ZIKV_LAB_16.1_eng.pdf;jsessionid=6B8B5F5C2027B12A719CC2519592F9F6?sequence=1.

WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO. Recommendations for national SARS-CoV-2 testing strategies and diagnostic capacities. Interim guidance, Geneve, 25 June 2021. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342002/WHO-2019-nCoV-lab-testing-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y.

WORLD HEALTH ORGANIZATION – WHO; PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION - PAHO. Zika virus (ZIKV) surveillance in the Americas: interim guidance for laboratory detection and diagnosis. 2016. Disponível em: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2016/2015-cha-algorithm-detecting-zikv.pdf.

ZANOTTO, Paolo Marinho de Andrade; LEITE, Luciana Cezar de Cerqueira. The challenges imposed by Dengue, Zika, and Chikungunya to Brazil. Front Immunol., v. 28, n. 9, 1964, 2018. https://doi.org/10.3389/fimmu.2018.01964.

ZARA, Ana Laura de Sene Amâncio et al. Estratégias de controle do Aedes aegypti: uma revisão. Epidemiol Serv Saúde, Brasília-DF, v. 25, n. 2, p. 391-404, abr./jun. 2016. Disponível em: http://scielo.iec.gov.br/pdf/ess/v25n2/2237-9622-ess-25-02-00391.pdfhttps://doi.org/10.5123/s1679-49742016000200017.

ZIKA Virus Response Updates from FDA. U.S. Food & Drug, [2017]. Disponível em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/zika-virus-response-updates-fda.

Downloads

Publicado

2022-12-27

Como Citar

Oliveira, C. V. dos S., Reis, L. G. da C., & Pepe, V. L. E. (2022). Registro de tecnologias durante epidemias: análise dos testes diagnósticos para vírus zika no Brasil. Revista De Direito Sanitário, 22(2), e0025. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2022.186731

Edição

Seção

Artigos Originais